ASIT biotech stelt zijn halfjaarresultaten 2018 voor en geeft een update over zijn klinische programma's tot eind 2019

 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ 

Brussel, België, 19 september 2018 - 07.00 u (CEST) – ASIT biotech (ASIT - BE0974289218), een Belgische biofarmaceutische onderneming gespecialiseerd in het onderzoek naar en de ontwikkeling en de toekomstige commercialisering van baanbrekende immunotherapieproducten voor de behandeling van allergieën, maakt vandaag zijn halfjaarresultaten 2018 bekend[1], opgesteld in overeenstemming met de IFRS-normen zoals goedgekeurd door de Europese Unie, en geeft een update over zijn O&O-programma's en klinische ontwikkelingen.

Het financiële halfjaarrapport 2018 kan worden gedownload op de website van de onderneming, in de sectie Investors / Documentation / Financial reports.

Thierry Legon, CEO van ASIT biotech, zegt: “Belangrijk in de eerste helft van 2018 was met name de versterking van onze financiële structuur, om ons ambitieuze ontwikkelingsplan voor allergie-immunotherapie uit te voeren. In het eerste semester van dit jaar hebben wij met succes een onderhandse plaatsing van meer dan € 16 miljoen afgerond. Er kan vóór december 2019 nog een bijkomend bedrag van € 4 miljoen worden opgehaald, als alle warrants worden uitgeoefend die zijn uitgegeven in het kader van deze kapitaalronde die door de aandeelhoudersvergadering van 7 december 2017 is goedgekeurd. In juli 2018 heeft de onderneming converteerbare obligaties uitgegeven in het kader van een onderhandse plaatsing. Die heeft op veel succes kunnen rekenen bij beleggers, die zich hebben geëngageerd om over de volgende 20 maanden in te tekenen op een bedrag dat tot € 12 miljoen kan gaan.

Dankzij deze flexibele financiële structuur kunnen we onze ontwikkelingen voortzetten, waarbij we ​ prioriteit geven aan de uitvoering van de bevestigende Fase III-studie van gp-ASIT™, ons toonaangevende kandidaat-product voor patiënten die lijden aan allergische rinitis veroorzaakt door graspollen. De voorbereiding van deze klinische studie is bijna afgerond en we verwachten in K1 2019 patiënten te beginnen screenen om ze allemaal vóór het begin van het pollenseizoen van 2019 te kunnen behandelen. De identificatie van het originele werkingsmechanisme van gp-ASIT™ in onze eerste Fase III-studie heeft ons in staat gesteld om de selectiemethode van actieve substanties bij te stellen en het profiel te optimaliseren van onze andere kandidaat-geneesmiddelen, hdm-ASIT+™ (stofmijtallergie) en pnt-ASIT+™ (pinda-allergie), waarvoor we de eerste menselijke klinische studies in S2 2019 zouden moeten starten.”

FINANCIËLE RESULTATEN1 PER 30 JUNI 2018

ASIT biotech heeft in de eerste helft van 2018 geen omzet geboekt, aangezien haar portefeuille met producten in de pijplijn nog steeds in de klinische-ontwikkelingsfase zit. De andere bedrijfsopbrengsten van € 385 duizend bestaan hoofdzakelijk uit een belastingkrediet voor onderzoek en het saldo van de subsidie van het Waalse Gewest voor de ontwikkeling van de huisstofmijtbehandeling.

De operationele kosten bedroegen € 5,7 miljoen per 30 juni 2018, tegenover € 7,1 miljoen per 30 juni 2017. Uitgaven voor onderzoek en ontwikkeling voor een bedrag van € 4,5 miljoen maakten 78% uit van de totale operationele kosten en gingen tijdens het halfjaar integraal naar de ontwikkeling van de O&O-programma's van ASIT biotech.

Het operationele verlies bedroeg € 5,4 miljoen per 30 juni 2018, tegenover € 6,8 miljoen in het jaar daarvoor.

FINANCIËLE STRUCTUUR

De liquiditeitspositie van ASIT biotech is gestegen tot € 13,5 miljoen per 30 juni 2018, tegenover € 2,1 miljoen per 31 december 2017. Deze versterking van de liquiditeitspositie vloeit voort uit de kapitaalverhogingen, in verband met de onderhandse plaatsing die is goedgekeurd door de aandeelhoudersvergadering van 7 december 2017 en die in de eerste helft van 2018 werd afgerond, voor een totaal brutobedrag van € 15,4 miljoen.

Verder heeft de onderneming in juli € 12 miljoen opgehaald aan verbonden kapitaal in de vorm van een onderhandse plaatsing van een converteerbare obligatie, die over de volgende 20 maanden zal worden betaald in 20 gelijke schijven.

UPDATE OVER DE O&O-PROGRAMMA'S EN VOORUITZICHTEN

Kandidaat-product gp-ASIT+™ tegen allergische rinitis door graspollen

· ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ De voorbereiding van de Europees bevestigende Fase III-studie bij volwassenen (ABT-011) loopt, en verwacht wordt dat de screening van patiënten begin 2019 zal starten. Het eerste consult voor de eerste patiënt is gepland in K1 2019.

· ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ De gesprekken met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) lopen om de klinische ontwikkeling van gp-ASIT+™ in de VS te bepalen. Hoogstwaarschijnlijk zal die kunnen starten nadat de ABT-011-studie is afgerond.

kandidaat-product hdm-ASIT+ tegen huisstofmijtallergie

· ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ Na de screening van diverse kandidaat-producten heeft ASIT biotech in juni 2018 een nieuw hdm-ASIT+™-kandidaat-product geselecteerd met een verbeterd immunologisch profiel.

· ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ Dit nieuwe kandidaat-product werd overgemaakt voor een toxiciteitsstudie en er zullen klinische GMP-batches worden geproduceerd om een klinische fase I/II-studie voor te bereiden, die zal worden uitgevoerd in H2 2019.

Ontwikkeling voor voedselallergieën

· ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ Begin juni 2018 selecteerde ASIT biotech pnt-ASIT+™, zijn eerste kandidaat-product tegen voedselallergieën, specifiek tegen pinda-allergie.

· ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ De reglementair verplichte preklinische ontwikkeling en GMP-productie voor pnt-ASIT+™ zouden moeten worden uitgevoerd tussen H1 2018 en H2 2019.

· ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ Een eerste klinische studie naar pnt-ASIT+™ met proefpersonen is gepland voor H2 2019.

· ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ De preklinische ontwikkeling en het ontwerp van kandidaat-producten tegen koemelk- en eiwitallergieën zullen parallel gebeuren in de laboratoria van de onderneming in Luik.

[1] De halfjaarrekeningen werden onderworpen aan een beperkt nazicht.